Na osnovu člana 200. stav 6. Ustava Republike Srbije, a u vezi sa članom 10. Zakona o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, broj​​ 105/17), članom 206. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10, 107/12, 105/17 i 113/17 – dr. zakon) i sa članom 20. stav 1. i članom 25. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Službeni glasnik RS”, broj 25/19),

Vlada, uz supotpis predsednika Republike, donosi

Uredbu o posebnim tehničkim zahtevima, standardima i primeni medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2

Uredba je objavljena u "Službenom glasniku RS", br. 41/2020 od 24.3.2020. godine, kada je i stupila na snagu.

Član 1.

Ovom uredbom propisuju se posebni tehnički zahtevi, standardi i primena medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2.

Član 2.

Za vreme trajanja vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2, a radi efikasnog suzbijanja epidemije i lečenja obolelih od bolesti COVID-19, mogu se nabavljati, stavljati u upotrebu i u​​ lečenju primenjivati medicinska sredstva koja nisu proizvedena uz primenu propisanih standarda, pod uslovom da proizvođač, odnosno distributer uz medicinsko sredstvo:

1) dostavi jedan primerak opisa tehničkih karakteristika i načina upotrebe medicinskog sredstva, sa prevodom na srpski jezik;

2) priloži izjavu da se upotrebom medicinskog sredstva obezbeđuje njegova delotvornost u lečenju, odnosno da to sredstvo zadovoljava uslove efikasnog lečenja kao i odgovarajuće sredstvo proizvedeno po propisanom standardu;

3) dostavi izjavu da će osposobiti zdravstvene radnike koji će pružati zdravstvenu uslugu na tom sredstvu;

4) da izjavu kojom se obavezuje da za medicinsko sredstvo obezbedi servis i rezervne delove i navede period važenja obaveze.

Izuzetno, prevod iz​​ stava 1. tačka 1) ovog člana i izjava iz stava 1. tačka 2) ovog člana, na osnovu dokumentacije koju dostavi proizvođač, odnosno distributer, može se, pre nabavljanja medicinskog sredstva, pribaviti i od nadležnog organa, odnosno tela koje se u Republici Srbiji bavi ocenom usaglašenosti.

Član 3.

Odredbe čl. 1. i 2. ove uredbe shodno se primenjuju i na lekove.

Član 4.

Na postupak nabavki medicinskih sredstava i lekova u skladu sa ovom uredbom primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju javne nabavke za slučaj nastupanja elementarnih nepogoda, odnosno epidemije zarazne bolesti.

Član 5.

Ova uredba stupa na snagu danom objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

05 broj 110-2808/2020

U Beogradu, 24. marta 2020. godine

Vlada

Predsednik Republike,

Aleksandar Vučić, s.r.

Predsednik Vlade,

Ana Brnabić, s.r.